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JAHIS技術文書25-101
ま え が き
JAHIS技術文書「医療情報システムの患者安全に関するリスクマネジメントガイドライン（解説編）」は医療機器および医療機器ソフトウェアの規制に関する国際標準規格（一部はすでにJIS規格化済）の概要を解説し、開発時および維持・改良・保守時における患者安全確保のための一般的な管理手法の概要を理解していただく目的で策定した。
また、その中で医療情報システムとしてリスクの考慮が必要と考えられる業務について、その機能面、運用面での要点を提示するため「患者安全ガイドライン（個別編）」（技術文書）を策定することとし、最初に注射業務に特化した検討結果をまとめたJAHIS技術文書「患者安全ガイドライン＜注射編＞Ver.1.0」が2013年5月に制定され、次に処方業務に特化した検討結果をまとめた「患者安全ガイド〈内服外用編〉Ver.1.0」が2014年11月に制定された。
一方、2014年11月に医薬品医療機器等法が施行され、単体ソフトウェアも医療機器プログラムとして規制開始されることになった。これと関連して、規制対象外のヘルスソフトウェアに対しても患者安全のリスクマネジメントが重要になってきている。
このような経緯のなか、本ガイドは、注射、内服・外用と同様にリスクの考慮が必要と考えられる輸血業務について特化した検討結果をまとめたものである。本ガイドは、電子カルテ・オーダエントリシステムだけでなく、輸血システム、検査システム等の部門システムを含めて検討を行い、システムの機能要件や運用上の留意事項を記載している。記載内容については、「一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会 安全委員会・病院情報システムタスクフォース」に参加する医療機関の方々にレビューいただいた内容となっている。
この度、改訂されていない箇所の総点検と時代に沿った記載内容に変更し、Ver.2.3として改版した。
本技術文書をまとめるに当たり、ご協力いただいた関係団体や諸先生方に深く感謝する。本技術文書をベンダおよび医療機関の方々に理解していただくことにより、安全に医療情報システムを使用し、結果として医療事故やインシデントの撲滅につながれば幸いである。
また、その中で医療情報システムとしてリスクの考慮が必要と考えられる業務について、その機能面、運用面での要点を提示するため「患者安全ガイドライン（個別編）」（技術文書）を策定することとし、最初に注射業務に特化した検討結果をまとめたJAHIS技術文書「患者安全ガイドライン＜注射編＞Ver.1.0」が2013年5月に制定され、次に処方業務に特化した検討結果をまとめた「患者安全ガイド〈内服外用編〉Ver.1.0」が2014年11月に制定された。
一方、2014年11月に医薬品医療機器等法が施行され、単体ソフトウェアも医療機器プログラムとして規制開始されることになった。これと関連して、規制対象外のヘルスソフトウェアに対しても患者安全のリスクマネジメントが重要になってきている。
このような経緯のなか、本ガイドは、注射、内服・外用と同様にリスクの考慮が必要と考えられる輸血業務について特化した検討結果をまとめたものである。本ガイドは、電子カルテ・オーダエントリシステムだけでなく、輸血システム、検査システム等の部門システムを含めて検討を行い、システムの機能要件や運用上の留意事項を記載している。記載内容については、「一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会 安全委員会・病院情報システムタスクフォース」に参加する医療機関の方々にレビューいただいた内容となっている。
この度、改訂されていない箇所の総点検と時代に沿った記載内容に変更し、Ver.2.3として改版した。
本技術文書をまとめるに当たり、ご協力いただいた関係団体や諸先生方に深く感謝する。本技術文書をベンダおよび医療機関の方々に理解していただくことにより、安全に医療情報システムを使用し、結果として医療事故やインシデントの撲滅につながれば幸いである。
２０２５年１０月
一般社団法人 保健医療福祉情報システム工業会
医療システム部会 電子カルテ委員会 患者安全ガイド専門委員会
患者安全ガイド輸血編WG
目 次
1. はじめに 1
2. 概要 1
3. 引用規格、引用文献 ２
4. 主な用語 3
5. ガイドの前提 4
6. 輸血業務の分析 5
6.1. 輸血業務のワークフロー分析 5
7. ガイドの詳細 7
7.1. 輸血関連検査 7
7.1.1. 「輸血関連検査」のポイント 7
7.1.2. 「輸血関連検査」のリスク事例 7
7.1.3. 「輸血関連検査」のシステム機能要件 7
7.1.4. 「輸血関連検査」の運用上の留意事項 7
7.2. 血液製剤依頼 8
7.2.1. 「血液製剤依頼」のポイント 8
7.2.2. 「血液製剤依頼」のリスク事例 8
7.2.3. 「血液製剤依頼」のシステム機能要件 8
7.2.4. 「血液製剤依頼」の運用上の留意事項 9
7.3. 血液製剤割付 9
7.3.1. 「血液製剤割付」のポイント 9
7.3.2. 「血液製剤割付」のリスク事例 9
7.3.3. 「血液製剤割付」のシステム機能要件 10
7.3.4. 「血液製剤割付」の運用上の留意事項 11
7.4. 血液製剤払出 11
7.4.1. 「血液製剤払出」のポイント 11
7.4.2. 「血液製剤払出」のリスク事例 11
7.4.3. 「血液製剤払出」のシステム機能要件 12
7.5. 血液製剤投与 12
7.5.1. 「血液製剤投与」のポイント 12
7.5.2. 「血液製剤投与」のリスク事例 １2
7.5.3. 「血液製剤投与」のシステム機能要件 13
7.5.4. 「血液製剤投与」の運用上の留意事項 １３
7.6. 血液製剤管理 １３
7.6.1. 「血液製剤管理」のポイント １３
7.6.2. 「血液製剤管理」のリスク事例 １３
7.6.3. 「血液製剤管理」のシステム機能要件 14
7.6.4. 「血液製剤管理」の運用上の留意事項 １４
7.7. 自己血輸血 １５
7.7.1. 「自己血輸血」のポイント １５
7.7.2. 「自己血輸血」のリスク事例 １５
7.7.3. 「自己血輸血」のシステム機能要件 １５
7.7.4. 「自己血輸血」の運用上の留意事項 １５
7.8. 造血幹細胞移植 １６
7.8.1. 「造血幹細胞移植」のポイント １６
7.8.2. 「造血幹細胞移植」のリスク事例 １６
7.8.3. 「造血幹細胞移植」のシステム機能要件 １６
7.8.4. 「造血幹細胞移植」の運用上の留意事項 １６
付録―１．輸血業務ワークフロー 17
付録―２．リスク分析シート ２４
付録－３．業務プロセスの対応表 ２６
付録―４．作成者名簿 ２７
2. 概要 1
3. 引用規格、引用文献 ２
4. 主な用語 3
5. ガイドの前提 4
6. 輸血業務の分析 5
6.1. 輸血業務のワークフロー分析 5
7. ガイドの詳細 7
7.1. 輸血関連検査 7
7.1.1. 「輸血関連検査」のポイント 7
7.1.2. 「輸血関連検査」のリスク事例 7
7.1.3. 「輸血関連検査」のシステム機能要件 7
7.1.4. 「輸血関連検査」の運用上の留意事項 7
7.2. 血液製剤依頼 8
7.2.1. 「血液製剤依頼」のポイント 8
7.2.2. 「血液製剤依頼」のリスク事例 8
7.2.3. 「血液製剤依頼」のシステム機能要件 8
7.2.4. 「血液製剤依頼」の運用上の留意事項 9
7.3. 血液製剤割付 9
7.3.1. 「血液製剤割付」のポイント 9
7.3.2. 「血液製剤割付」のリスク事例 9
7.3.3. 「血液製剤割付」のシステム機能要件 10
7.3.4. 「血液製剤割付」の運用上の留意事項 11
7.4. 血液製剤払出 11
7.4.1. 「血液製剤払出」のポイント 11
7.4.2. 「血液製剤払出」のリスク事例 11
7.4.3. 「血液製剤払出」のシステム機能要件 12
7.5. 血液製剤投与 12
7.5.1. 「血液製剤投与」のポイント 12
7.5.2. 「血液製剤投与」のリスク事例 １2
7.5.3. 「血液製剤投与」のシステム機能要件 13
7.5.4. 「血液製剤投与」の運用上の留意事項 １３
7.6. 血液製剤管理 １３
7.6.1. 「血液製剤管理」のポイント １３
7.6.2. 「血液製剤管理」のリスク事例 １３
7.6.3. 「血液製剤管理」のシステム機能要件 14
7.6.4. 「血液製剤管理」の運用上の留意事項 １４
7.7. 自己血輸血 １５
7.7.1. 「自己血輸血」のポイント １５
7.7.2. 「自己血輸血」のリスク事例 １５
7.7.3. 「自己血輸血」のシステム機能要件 １５
7.7.4. 「自己血輸血」の運用上の留意事項 １５
7.8. 造血幹細胞移植 １６
7.8.1. 「造血幹細胞移植」のポイント １６
7.8.2. 「造血幹細胞移植」のリスク事例 １６
7.8.3. 「造血幹細胞移植」のシステム機能要件 １６
7.8.4. 「造血幹細胞移植」の運用上の留意事項 １６
付録―１．輸血業務ワークフロー 17
付録―２．リスク分析シート ２４
付録－３．業務プロセスの対応表 ２６
付録―４．作成者名簿 ２７