保存が義務付けられた診療録等の電子保存ガイドライン(第2版)

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ま　え　が　き

  「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」（平成11年4月22日付け健政発第517 号・医薬発第587 号・保発第82 号厚生省健康政策局長・医薬安全局長・保険局長連名通知に添付。）により、それまで紙でしか保存が許されなかった「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録」の大半を電子的に保存できることとなった。その後「診療録等の外部保存に関するガイドライン」（平成14年5月31日付け医政発第0531005 号厚生労働省医政局長通知）により外部保存が可能になった。そして2005年3月31日通知「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」ならびに2005年3月31日通知「『診療録等の保存を行う場所について』の一部改正について」を受けて、2005年3月に厚生労働省より「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」として個人情報保護、電子保存、外部保存、e文書法対応を統合したガイドラインが発行された。「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」ではB項の「考え方」において最新の技術動向を配慮した詳しい説明が行われているが、個別のベンダーが具体的に自社のシステムに実装するにおいては、実際にどのようなシステム製品がその要件を満たすのか、どのような仕様で開発したらよいのかが分かりにくかった。JAHISとしては電子保存を促進するためには、各要件を実際のシステムの機能を反映した「機能要件」やその機能を補完する内容を含む「運用要件」を整理した、より具体的で実装寄りのガイドラインが必要と考え、同ガイドラインに対して、より具体的な実装ガイドラインを示すべく取り組み、2007年5月に本ガイドライン（第一版）をまとめた。
　「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」は技術の進歩や周辺環境の変化を受けて改定が実施され 、2007年3月には第二版、2008年3月には第三版が発行された。JAHISの本ガイドラインについても、継続検討を行うこととしていたため、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の改定を受けて検討を実施、同ガイドライン第三版までの内容を反映し、今般第二版として発行することとなった。
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」は定期的に見直されることとなっているため今後も改定が行われることが予想される。本ガイドラインにおいても必要に応じて改版を行う予定であるので、常に最新版を参照するように留意されたい。
　本ガイドラインが「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録」を扱うシステムの、また関連する医療情報システムの開発に多少とも貢献できれば幸いである。

２００９年１０月
保健医療福祉情報システム工業会
セキュリティ委員会

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目　次

第1章   はじめに
第2章   本ガイドラインの対象範囲、読み方
　2.1.   医療情報システムの安全管理に関するガイドラインとの関係
　2.2.   他のJAHIS標準・技術文書との関係
　2.3.   本ガイドラインの読み方
第3章   略語集
第4章   本ガイドラインの対象システム及び対象情報
第5章   ベンダーの責任のあり方
　5.1.   医療機関の責任とベンダーの提供する医療情報システムの関係
　5.2.   ベンダーの責任
第6章   情報システムの基本的な安全管理
　6.1.   医療機関における情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS）の実践
　　6.1.1.   ISMS構築の手順
　　6.1.2.   取扱い情報の把握
　　6.1.3.   リスク分析
　6.2.   技術的安全対策
　6.3.   情報の破棄
　6.4.   情報システムの改造と保守
　6.5.   情報および情報機器の持ち出しについて
　6.6.   災害等の非常時の対応
　6.7.   外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理
　6.8.   法令で定められた記名・押印を電子署名で行うことについて
第7章   電子保存の要求事項について
　7.1.   真正性の確保について
　　7.1.1.   作成者の識別及び認証
　　7.1.2.   記録の確定手順の確立と、作成責任者の識別情報の記録
　　7.1.3.   更新履歴の保存
　　7.1.4.   代行操作
　7.2.   見読性の確保について
　　7.2.1.   情報の所在管理
　　7.2.2.   見読化手段の管理
　　7.2.3.   見読目的に応じた応答時間とスループット
　　7.2.4.   システム障害対策としての冗長性の確保
　　7.2.5.   システム障害対策としてのバックアップデータの保存
　7.3.   保存性の確保について
　　7.3.1.   不適切な保管・取扱いによる情報の滅失、破壊の防止
　　7.3.2.   媒体・機器・ソフトウェアの整合性不備による復元不能の防止
第8章   診療録及び診療諸記録を外部に保存する際の基準
　8.1.   電子媒体による外部保存をネットワークを通じて行う場合
　　8.1.1.   電子保存の3基準の遵守
　　8.1.2.   個人情報の保護
第9章   診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について
　9.1.   共通の要件
　9.2.   診療等の都度スキャナ等で電子化して保存する場合
付録1： 参考文書
　ヘルスケアPKI関連文書
　タイムスタンプ及び長期保存に関する標準やガイドライン
付録2： 作成者名簿